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　　【摘要】

　　適用于各醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)女性宮頸分泌物和男性尿道拭子樣本中的淋球菌和沙眼衣原體抗原進(jìn)行體外定性檢測(cè)，用于上述病原體感染的輔助診斷。

　　淋球菌，學(xué)名是病奈瑟菌，是淋病的病原體。淋病(gonorrheae)的主要表現(xiàn)為泌尿生殖道的化膿性感染，如尿道炎、宮頸炎和直腸炎等。如不及時(shí)治療，淋球菌可侵入泌尿生殖道的其他部位，引起附睪、前列腺、輸卵管及盆腔等器言的炎癥，甚至可經(jīng)血液傳播到全身其他部位，形成淋菌性關(guān)節(jié)炎、腱炎、心內(nèi)膜炎、臏膜炎等合并癥但另一方面，也有5%一20%的男性和60%的女性病人呈無(wú)癥狀經(jīng)過(guò)。淋病的實(shí)驗(yàn)室診斷對(duì)確診淋病具有重要作用。淋球菌的實(shí)驗(yàn)室檢查有;1)分泌物涂片顯微鏡檢查;2)淋球菌培養(yǎng)法;3)抗原檢測(cè)法，包括酶聯(lián)免疫法、免疫層析法、直接免疫熒光法等，4)核酸擴(kuò)增試驗(yàn)，包括PCR，TMA;5)其它的實(shí)驗(yàn)室檢查方法，如氧化酶試驗(yàn)等。

　　沙眼衣原體是一種細(xì)胞人寄生的微生物， 可侵犯眼、生殖道和其它臟器。沙眼衣原體引起的泌尿生殖道感染已成為常見(jiàn)的性傳播疾病，它可引起男性尿道炎、附睪炎、女性宮頸炎、盆腔炎等多種疾疾， 尤其是在與淋球菌等其他病原體合并感染時(shí)可加重疾病的發(fā)展并引起其它并發(fā)癥。沙眼衣原體是引起陰道炎和宮頸炎的重要病原菌。由于受感染的人中，有關(guān)70%一80%的女性和多達(dá)50%的男性常表現(xiàn)為無(wú)臨床癥狀， 所以其實(shí)驗(yàn)室診斷具有重要作用。沙眼衣原體的實(shí)驗(yàn)室檢查方法有1)細(xì)胞培養(yǎng)法;2)抗原檢測(cè)法;3)核酸擴(kuò)增試驗(yàn)， 包括PCR，TMA 等;4)其它的實(shí)驗(yàn)室瞼查方法包括血清學(xué)量驗(yàn)等。

　　淋球菌及沙眼衣原體感染的實(shí)驗(yàn)診斷中，培養(yǎng)分離病原體的方法雖然特異性好，但耗時(shí)長(zhǎng)，不利于及時(shí)診斷及治療酶免疫試驗(yàn)、免疫熒光試驗(yàn)及PCR 檢方法需要較高的實(shí)驗(yàn)條件，實(shí)驗(yàn)人員需要較為熟練的分子生物學(xué)操作技術(shù)，使其只能在具備分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)條件的醫(yī)院開(kāi)展;本產(chǎn)品是一種快速免疫學(xué)方法。鑒于淋球菌及沙眼衣原體感染泌尿生殖道的部位相同，癥狀相似，且常合并感染，故可用二聯(lián)檢測(cè)試劑盒，在僅需一次取樣及標(biāo)本處理過(guò)程的條件下，同時(shí)完成兩種病原體的檢測(cè)，極大地方便了患者及臨床檢驗(yàn)人員。

　　【檢驗(yàn)原理】

　　本品采用免疫層析雙抗體夾心法的原理：淋球菌/沙眼衣原體抗原二聯(lián)檢測(cè)卡中含兩根并聯(lián)的測(cè)試條，采用抗原抗體反應(yīng)及免疫層析技術(shù)來(lái)定性檢測(cè)臨床標(biāo)本中是否含有淋球菌/沙眼衣原體。

　　測(cè)試時(shí)，將處理過(guò)的標(biāo)本滴入檢測(cè)卡各個(gè)加樣孔內(nèi)，液體標(biāo)本與金標(biāo)結(jié)合墊中預(yù)先包被的用膠體金標(biāo)記的淋球菌/沙眼衣原體特異性抗體及膠體金標(biāo)記的雞IgY混合。然后，混合物隨之在毛細(xì)效應(yīng)下向另一端層析。如果是陽(yáng)性標(biāo)本，膠體金標(biāo)記的淋球菌/沙眼衣原體抗體先與標(biāo)本中的淋球菌/沙眼衣原體抗原結(jié)合形成膠體金抗體一抗原復(fù)合物，在層析過(guò)程中經(jīng)過(guò)測(cè)試區(qū)時(shí)，復(fù)合物會(huì)被固定在測(cè)試區(qū)的另一個(gè)淋球菌/沙眼衣原體抗體所捕獲，形成膠體金抗體一抗原一抗體(固定于膜上)的夾心復(fù)合物，在相應(yīng)的到測(cè)試區(qū)(T)內(nèi)會(huì)出現(xiàn)一條紅色條帶。如果是陰性標(biāo)本，由于不含淋球菌/沙眼衣原體抗原， 則相應(yīng)的測(cè)試區(qū)(T)內(nèi)不能形成上述夾心復(fù)合物，將沒(méi)有紅色條帶出現(xiàn)。膜上的質(zhì)控區(qū)(C)內(nèi)固定有羊抗雞抗體，將捕獲混合物中層析過(guò)來(lái)的膠體金標(biāo)記的雞IgY， 在質(zhì)控區(qū)(C)形成膠體金標(biāo)記雞IgY一羊抗雞抗體(固定于膜上)的復(fù)合物。因此，無(wú)論淋球菌/沙眼衣原體抗原是否存在于臨床標(biāo)本中，對(duì)照線區(qū)(C)內(nèi)所顯現(xiàn)的紅色條帶是判定是否有足夠標(biāo)本，層析過(guò)程是否正常的標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)也作為試劑的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。

　　【檢驗(yàn)方法】

　　1.檢測(cè)前應(yīng)將未開(kāi)封的試劑置于室溫中，使試劑的溫度達(dá)到平衡。

　　2.根據(jù)以下方法處理標(biāo)本：

　　向標(biāo)本處理管中滴入標(biāo)本處理液A 8滴，立即放入已取樣拭子，擠壓標(biāo)本處理管，并轉(zhuǎn)動(dòng)拭子15次，然后將拭子在標(biāo)本處理管中靜置2分鐘;向標(biāo)本處理管中滴入標(biāo)本處理液B 8滴，擠壓標(biāo)本處理管，并轉(zhuǎn)動(dòng)拭子15次，靜置1分鐘后，沿管壁擠壓拭子后，取出拭子棄之，蓋上標(biāo)本處理管的滴頭。

　　3. 向加樣孔中滴入3滴處理過(guò)的標(biāo)本液，開(kāi)始計(jì)時(shí)。

　　4. 10 分鐘讀取結(jié)果，30 分鐘內(nèi)結(jié)果有效。